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接受境外制药厂商委托加工药品备案程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:接受境外制药厂商委托加工药品备案

三、办事程序:

(一)申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内对申请材料进行审查,符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,受理当日将申报材料移交药品化妆品生产监管处。申请材料不齐或者不符合规定的,书面通知申请人予以补正;

(二)药品化妆品生产监管处在15个工作日内进行审查,报主管局长审定。

(三)政务受理部门根据省局行政许可决定,在5个工作日内制作行政许可决定文件,通知申请人,并将行政许可文件送达申请人。

行政许可结果为准予行政许可的, 制作《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》;行政许可结果为不予行政许可的,制作《不予备案决定书》。

四、申请条件:

符合《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》、《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》(国食药监安【2011】325号)。

五、申报材料:

接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》(一式三份)和《承诺书》(《备案表》和《承诺书》共用同一张纸的正反面),向省局备案,并提交以下资料(均应为中文或提供中文译本,所有材料须加盖单位公章确认,并向受托方所在市州局报送一套申请资料):

(一)受托加工书面申请报告(包括委托方和受托方的概况、受托加工原因、受托加工时限、委托方对受托方加工和质量保证条件的总体评价意见);并附药品委托加工合同复印件(合同应明确规定双方的权利与义务、法律责任等,如原辅料的采购、运输、保管、检验责任;受托方应按规定保存批生产记录等原始材料、加工产品须留样至其有效期后一年;药品质量由委托方负责等);

(二)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;

(三)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明;

(四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;

(五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;

(六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;

(七)受托方出具的连续三批加工产品检验报告书;

(八)接受委托的境内药品生产企业再次申请接受境外制药厂商委托加工药品备案时,应说明上一次备案药品加工合同的履行情况(包括备案量、生产量和实际出口量的情况,三者之间不一致的原因等〈可附表说明〉),并附上一次《接受境外药品委托加工备案表》、发票、运单、出口报关单复印件等相关资料;

(九)其他需补充说明的资料。

六、办结时限:

自受理之日起20个工作日。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品生产监督管理办法》

《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》

《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》(国食药监安【2011】325号)

八、收费标准:

不收费。

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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