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甘肃省食品药品监督管理局办公室关于认可医疗器械委托检验报告的通知
甘食药监办发〔2018〕77号
2018年07月10日 11:29

行政许可服务处、审评认证中心、医疗器械检验检测所

根据《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管〔2017)187号)有关“对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验,并出具检验报告用于产品注册”的规定,为规范我省医疗器械委托检验报告可用于产品注册的要求,以及受理审评审批环节对医疗器械检验报告接受的标准,保证医疗器械注册技术审评工作有序开展经研究,注册申请人/注册人提交的由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有等同效力。受理和审评审批各岗位工作人员可据此出具受理和审评审批意见,确保检验报告符合产品注册的相关要求。

甘肃省食品药品监督管理局办公室

2018年7月5日

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