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甘肃省食品药品监督管理局关于进一步做好《医疗器械网络销售监督管理办法》实施有关事项的通知
甘食药监办发〔2018〕58号
2018年07月10日 10:18

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监督局:

为进一步做好医疗器械网络销售监督管理工作,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)要求,现将有关事项通知如下:

一、做好《办法》宣贯工作

各市局要组织相关监管人员认真学习《办法》,准确理解和把握《办法》的各项工作要求,结合本地区实际研究制定贯彻实施的工作措施。同时,要采取多种渠道和方式开展宣传和培训,确保辖区内医疗器械生产经营企业及时了解掌握医疗器械网络销售的相关要求和办理备案的程序及途径,为《办法》全面实施创造有利条件。

二、做好医疗器械网络销售备案工作

(一)各市州局要按照“线上线下一致”原则,切实做好医疗器械网络销售监督管理工作,加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的日常监督检查,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任;监督第三方平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任,及时处理违法违规行为。

(二)各市州局要按照《办法》等规定要求,切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,以互联网监测和投诉举报信息为重点线索,开展专项监督检查;联合有关部门和单位探索建立网络销售医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制,查处利用网络非法经营医疗器械以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。

三、做好医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作

(一)省局在“甘肃药械行政审批系统”(以下简称“信息系统”)中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,各市州局受理办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从甘肃省食品药品监督管理局网站首(http://www.gsda.gov.cn/CL0001/index.html)“网上办事”栏目中的“甘肃药械行政审批系统”点击进入。目前此模块正在开发中。各市州局可采取窗口受理企业递交纸质材料的方式进行办理。

(二)从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表(附件1),市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。

(三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向甘肃省食品药品监督管理局办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(附件2)并提交相关材料(附件3),甘肃省食品药品监督管理局将当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(附件4)并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

四、做好监测信息调查处置工作。各市局要指定专人负责省局交办的监测信息的调查处置和沟通联络工作。严格按照省局制定的医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作流程(见附件)做好监测信息的调查处置各环节工作,依法惩处违法违规行为。

附件:1、甘肃省医疗器械网络销售信息表

   2、甘肃省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

   3、甘肃省医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料

   4、甘肃省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

5、甘肃省医疗器械网络销售和交易监测信息工作流程.doc

甘肃省食品药品监督管理局办公室

2018年5月31日

附件1

甘肃省医疗器械网络销售信息表

医疗器械网络

销售类型*

自建类 入驻类

联系人*

姓名

身份证件类型

证件号

电话

传真

电子邮件

主 体

信 息

企业名称*

住 所*

社会信用代码*

经营场所或生产场所*

库房地址*

主体业态(可多选)*

医疗器械生产 医疗器械批发

医疗器械零售 医疗器械批零兼营

医疗器械生产(经营)

许可证或备案凭证编号*

互联网药品信息服务

资格证书编号(自建类必填)

经营范围*

法定代表人*

企业负责人*

网站信息

(自建类)

网站名称*

网络客户端应用程序名

网站域名*

网站IP地址*

服务器存放地址*

非经营性互联网信息服务备案编号*

电信业务经营许可证编号

入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息(入驻类)

医疗器械网络交易服务第三方平台名称*

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*

本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。

法定代表人(负责人)签字:

单位盖章:

年 月 日

填表说明:

一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写,主体业态仅为“医疗器械生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

附件2

甘肃省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

联系人*

姓名

身份证件类型

证件号

电话

传真

电子邮件

备案主体

信 息

企业名称*

住所*

办公场所*

社会信用代码*

互联网药品信息服务

资格证书编号*

法定代表人

姓 名*

联系电话*

身份证件类型*

证件号码*

主要负责人

姓 名*

联系电话*

身份证件类型*

证件号码*

医疗器械质量安全管理人

姓名*

联系电话*

身份证件类型*

证件号码*

网站信息

网站名称*

网络客户端

应用程序名

网站域名*

(网站主页面域名)

网站IP地址*

(网站主页面IP地址)

服务器存放地址*

非经营性互联网信息服务备案编号*

电信业务经营许可证编号

本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。

法定代表人(主要负责人)签字:

单位盖章:

年 月 日

填表说明:

一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

附件3

甘肃省医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料

1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;

2.*营业执照;

3.*法定代表人或者主要负责人身份证明;

4.*医疗器械质量安全管理人身份证明;

5.*组织机构与部门设置说明;

6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;

7.电信业务经营许可证;

8.*非经营性互联网信息服务备案说明;

9.*互联网药品信息服务资格证书;

10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;

11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

12.其他相关证明材料。

所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。

附件4

甘肃省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

备案编号:)网械平台备字〔 〕第 号

企业名称

住 所

办公场所

法定代表人

主要负责人

医疗器械质量

安全管理人

网站名称

网络客户端

应用程序名

网站域名

网站IP地址

服务器存放地址

非经营性互联网信息服务备案编号

备案部门(公章)

备案日期: 年 月 日

附件5:

甘肃省医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作流程

一、省级食品药品监督管理部门(以下简称省局)负责全省医疗器械销售和交易监测信息处置的组织领导工作。依据属地监管的原则将国家总局和其他省(市)局移送的医疗器械网络销售监测信息移交相关市级食品药品监督管理部门(以下简称市局)调查处理,并对调查处理结果进行审核及报送工作;负责对国家总局和其他省(市)局移送的医疗器械网络交易服务监测信息进行调查处理,调查处理结果报送国家总局。

二、市局负责对省局移交的涉及本辖区医疗器械网络销售的监测信息进行调查处理,调查处理结果报送省局。

三、省局接收国家总局和其他省(市)局移送的医疗器械网络交易服务监测信息后,应立即组织人员对相关情况开展调查处置;接收国家总局或其他省(市)局移送的医疗器械网络销售监测信息后,应在2日内按照属地监管的原则将监测信息移交给相关市局;对医疗器械网络销售和交易服务监测信息处理结果,应在50日内报送国家总局。

四、市局收到省局移交的监测信息后,应及时组织人员对相关情况开展调查处理,调查处理结果应在45日内报送省局,情况复杂的,在规定时限内不能报送相关调查处理结果的,应事先向省局申请适当延长调查处理期限,延长期限一般不超过20日。

五、省局对市局上报的调查处置结果进行审核,不符合要求的,市局应重新调查核实。

六、涉及案件查处的,市局应当在案件办结后及时将查处结果报告省局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。

七、省局和市局应指定专人负责监测信息的接收、移送、调查处理结果汇总和报送等工作。

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