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甘肃省食品药品监督管理局办公室关于印发甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查工作方案的通知
甘食药监办发〔2018〕70号
2018年06月26日 14:48

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫计和食品药品监督局、省食品药品稽查局、省医疗器械检验检测所、省局审评认证中心、省药品和医疗器械不良反应监测中心:

现将《甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查工作方案》印发给你们,请结合工作实际,认真抓好贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局办公室

20186月12

甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查工作方案

为全面贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关要求,进一步加强全省定制式义齿生产企业监督管理,规范企业生产经营和质量管理行为,根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发<2018年全省医疗器械监管工作要点>的通知(甘食药监函〔2018102号),制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,贯彻落实“四个最严”“监管工作一定要跟上”等重要指示精神,结合“放管服”有关工作要求着力推进《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、现场检查指导原则(以下简称《规范》)全面实施。

二、工作目标

(一)规范企业行为。通过对全省定制式义齿生产企业《规范》执行情况专项监督检查,强化企业“质量第一责任人”意识,不断完善基础设施条件,改进质量管理工作,规范生产经营行为,确保上市产品安全有效。

(二)提升监管能力。通过专项监督检查锤炼和培养一批业务素质过硬、模范遵守纪律,具有高度责任心和使命感的检查员队伍,为持续有效推进《规范》实施,进一步健全我省医疗器械生产企业长效监管机制打好基础。

三、工作依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》相关标准技术要求

、工作范围

适用《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的医疗器械生产企业,是本次专项监督检查的对象。

、工作组织

省局医疗器械处全面负责专项监督检查工作。省局审评认证中心具体承担现场检查工作(抽调检查员、汇总检查记录表和报告、总结工作情况);省医疗器械检验检测所承担专项检查期间所抽样品的检验工作;省食品药品稽查局负责跨地区案件稽查办案;省药品医疗器械不良事件监测与评价中心负责专项检查期间安全监测评价工作;各市州局配合现场检查阶段有关工作(选派检查员、观察员)。现场检查期间,检查员交通、住宿(如需)、餐饮、劳务等费用由省局承担。

六、时间安排

(一)培训动员阶段(2018年6月

1.省局适时举办培训班,召集监管和从业人员,就《规范》及附录、检查指导原则等内容进行解读,并挑选典型企业进行现场观摩。

2.相关市州局动员辖区生产企业做好专项监督检查准备工作。

(二)自查自纠阶段(2018年7月

生产企业对标《规范》及附录、现场检查指导原则进行自查,整改自查发现的问题,向所在地市州局提交自查整改报告。实际停产的,应提交停产报告。

(三)现场检查阶段(2018年8月-9月

省局审评认证中心抽调检查员组成检查组,开展现场检查工作。拟组成6个检查组(兰州3个,武威、张掖、酒泉2个,天水和定西1个),检查组每组原则上不少于3人,省局医疗器械监管处根据情况派人跟组。各组检查结束后,汇总提交现场检查记录和检查报告

(四)问题整改阶段(2018年10月

生产企业针对现场检查发现的问题进行整改,向省局提交整改报告。不能完成整改的,应提交相应整改计划(措施或方案)。

(五)工作总结阶段(2018年11月

省局医疗器械监管处汇总现场检查和整改情况,根据检查整改情况,对相关生产企业做出处理决定,并适时公开有关信息。

七、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各有关单位要高度重视此次专项监督检查工作,作为推动我省医疗器械生产质量管理规范全面实施,进而推动机构改革、职能转变的一项重要举措,周密筹划、协同配合、认真落实,力争该项工作圆满完成

(二)协同配合,稳步推进。有关单位要加强沟通协作,按照时间进度安排好各项工作。一是省局审评认证中心负责制定现场检查方案,并抽调人员组成现场检查组。有关单位按要求选派人员作为检查员参加现场检查,相关市州局按要求指派人员作为观察员沟通协调检查组工作安排;二是现场检查期间,需要抽检的,及时抽样并联系省医疗器械检验检测所进行送检;需立案查处的,不涉及跨地区的及时移交当地局,涉及跨地区的及时移交省食品药品稽查局;三是专项监督检查期间,发生相关不良事件的,省药品医疗器械安全监测与评价中心负责收集汇总和统计分析,提出评价意见建议。四是省局将召集参与单位总结专项监督检查工作,整理材料并征求意见建议,形成工作总结报告。

(三)侧重现场,严把标准。现场检查是本次专项监督检查的核心工作,采取飞行模式,派出检查组要严格按照《规范》及附录、现场检查指导原则要求进行检查,严格执行有关工作方案、工作程序和工作纪律。在对标检查同时,侧重以下检查重点:

1.场地设施。查看厂区及周边环境,检查生产车间、辅助车间、实验(检验)室、库房、办公场所等,检查工装、工位器具、监测仪器设备、检验仪器设备等的配备是否满足生产及管理要求,是否进行了工艺验证和设备验证。

2.文件与记录。查看质量体系文件(质量手册、程序文件、工艺规程、操作规程、制度文件等),以及过程控制形成的记录,是否符合规范及体系文件的要求。重点关注生产记录、检验记录信息是否完整(原辅材料、物料平衡、设备、操作人员等),是否可实现质量追溯。

3.原材料采购。主要原材料资质和采购渠道,供应商审核是否按照指南进行并留存相关证明文件。

4.过程控制。检查原材料、外协件、外购件采购控制和验证,生产控制,检验控制,销售控制,纠正和预防措施控制,内部审核及管理评审等管理情况,特别关注关键工序(如上瓷烤瓷)和特殊过程(如牙模接收、成牙交付过程的消毒)。

5.包装标签管理。查看产品标准,检查企业执行国家和行业强制性标准情况。检查产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,是否与审批内容一致。

6.异常情况处置。在现场检查中,对发现企业生产中未按产品标准、工艺以及原材料采购、生产过程控制等规定生产,或者不能证实企业按上述规定进行生产和管理的,应对相关产品进行暂控或抽样并送检;发现违法违规问题的停止检查,将违法违规情况及时移交有关部门进行查处

附件:实施专项监督检查的定制式义齿生产企业名单

附件

实施专项监督检查的定制式义齿生产企业名单

序号

企业名称

生产地址

联系电话

1

兰州新雅洁义齿有限公司

兰州市七里河区西津东路1号

13919988410

2

兰州纯冠义齿制作经营部

兰州市城关区雁北路2427号

13919791489

3

兰州中亚义齿有限公司

兰州市城关区南昌路242号

15002576593

4

甘肃洁冠义齿加工厂

兰州市榆中县定远镇国防路1号

0931-5323189

5

兰州荣光义齿制作中心

甘肃省兰州市城关区鼓楼巷街道小稍门外215-219号

13893107104

6

兰州海澜义齿有限公司

兰州市城关区均家滩67号

15101259984

7

兰州美贝洁义齿有限公司

甘肃省兰州市城关区雁滩乡刘家滩村188号

18693184889

8

兰州峤达思牙科技术开发有限公司

兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号楼综合楼二楼

18919184000

9

甘肃东兴义齿有限公司

兰州市七里河区武威路65号

13893240159

10

兰州粤美义齿加工厂

兰州市城关区东岗东路598号

13893275319

11

兰州新美义齿制作有限公司

甘肃省兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层

13679408459

12

兰州绿水晶义齿制作中心

甘肃省兰州市榆中县兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层)

13919953310

13

兰州群益义齿有限公司

甘肃省兰州市七里河区河湾堡西街26号赣商家园102号

0931-2568398

14

甘肃晶倍丽义齿技术开发有限公司

甘肃省兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第四层

13679408459

15

兰州伟强齿科门诊部

甘肃省兰州市七里河区建工西街3号金雨大厦12层

15095341168

16

武威市西艺义齿制作有限公司

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

15095622555

17

武威市博瑞义齿制作有限公司

甘肃省武威市凉州区金羊镇三盘六组14号六层

18298542508

18

武威杰冠义齿制作有限公司

甘肃省武威市凉州区松涛社区45号商铺

13893518352

19

凉州区威丽美陶齿制作中心

甘肃省武威市凉州区发放镇发放村

15209355798

20

武威市凉州区美特义齿加工中心

凉州区高坝镇新关六组25号

18294199998

21

武威市田昊义齿有限公司

武威市凉州区海藏路丁字路口8号

22

武威呀呀义齿制作有限公司

甘肃省武威市凉州区金羊镇海上村二组

18193578770

23

甘谷县口福义齿有限公司

甘肃省天水市甘谷县磐安镇东街

13830835661

24

酒泉市精峰义齿制作有限公司

酒泉市肃州区邮电北路东36号

13993718072

25

天水佳禾医疗器械有限公司

天水市麦积区曹家埂村118号

18193827260

26

定西市健生源医疗器械有限责任公司

安定区北二十里铺24号

18609321140

27

甘肃三洲齿科有限责任公司

甘肃省张掖市经济技术开发区新张掖商贸城42栋

13830693081

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