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甘肃省食品药品监督管理局关于组织参加2018年度食品药品检验检测机构能力验证工作的通知
甘食药监办发〔2018〕4号
2018年01月29日 发布

各市州食品药品监督管理局,省局直属检验检测机构,各有关单位

根据国家总局《关于进一步加强食品检验机构监督管理有关事项的通知》(食药监办科〔2018〕17号)、《关于印发2018年能力验证计划的通知》(食药监办科〔2017〕178号)和中国食品药品检定研究院《关于组织开展2018年能力验证计划的通知》(中检质管函〔2017〕660号)要求,为持续提升全省食品药品医疗器械检验检测机构的检验检测能力和实验室管理水平,强化质量管理,保证检验结果数据真实、客观、公正、准确、可追溯,现就组织参加2018年能力验证工作有关事宜通知如下:

一、参加单位

(一)食品药品监管系统各级检验检测机构;

(二)系统外承担食品药品监管抽样检验任务的检验检测机构;

(三)系统外其它有资质的食品药品检验检测实验室自愿参加。

二、组织实施

中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责组织实施全国2018年食品药品能力验证计划,编制作业指导书,制备、分发样品,回收和分析结果,完成并分发结果报告等工作。省食品药品监管局负责组织省内各级检验检测机构报名和有关实施工作。

三、报名工作

在中检院官网(www.nifdc.org.cn)的“检务公开”栏目点击“能力验证”,进入“能力验证系统平台”自行报名。2018年食品药品能力验证计划的详细信息已录入平台。

四、有关要求

(一)各单位要正确认识能力验证的目的和意义,积极参加能力验证计划,必须在本单位独立完成能力验证检测项目,将其作为常规质量保证手段,客观真实反映检验能力和水平,确保能力验证计划取得实效。对弄虚作假的单位,一经查实,将在全省系统内通报,并按有关规定追究责任

(二)系统内已取得检验资质的各级检验检测机构必须参加能力验证计划,并由省局承担所规定参加项目的费用,自愿参加能力验证项目其费用自理。省局将对本年度能力验证结果予以全省通报。有检测能力并取得检验资质而不参加能力验证规定项目的,直接定为结果不满意。

(三)系统外承担食品药品监管抽样检验任务的检验检测机构必须参加能力验证计划中规定项目,其余项目可自愿参加。不参加能力验证规定项目的,直接定为结果不满意,并不得再承担各级食品药品监管部门的抽样检验任务。

(四)各单位于2018年3月1日前完成中检院官网“能力验证服务平台”网上报名工作。同时,务必将能力验证计划报名信息报送至省局技术标准监督处备案,省局将与中国食品药品检定研究院确认复核报名情况。

人:姚晖

联系电话:0931-7617312(传真)

电子邮箱:12636593@qq.com

附件:1.2018年食品药品能力验证计划目录

2.2018年食品药品能力验证计划报名项目汇总表

甘肃省食品药品监督管理局办公室

2017年1月26



附件1

2018年食品药品能力验证计划目录







序号

代码

计划名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/测量方法

预计费用(元)

备注

1

NIFDC-PT-135

巧克力中沙门氏菌检验

沙门氏菌(血清分型选做)

GB 4789.4-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》

1000

总局计划项目。要求有检验资质的各级食品检验机构必须参加

2

NIFDC-PT-136

豆粉中大豆转基因成分测定

转基因成分

GB/T19495.5-2004《转基因产品检测 核酸定量 PCR检测方法》

1200

总局计划项目。要求有检验资质并且有此项检验能力的食品检验机构必须参加

3

NIFDC-PT-137

化妆品中防晒剂的测定

奥克立林

《化妆品安全技术规范》(2015版)

1100

总局计划项目。要求有化妆品检验资质的检验机构必须参加

4

NIFDC-PT-138

硝苯地平缓释片紫外分光光度法含量测定

含量测定

《中国药典》2015年版四部

1200

总局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

5

NIFDC-PT-139

药品的比旋度测定

比旋度

《中国药典》2015年版四部

1000

总局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

6

NIFDC-PT-140

药用辅料羟苯苄酯含量检测

含量测定

《中国药典》2015年版四部

1200

总局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

7

NIFDC-PT-141

金银花中镉元素残留量测定

ICP_MS法、原子吸收法

1200

总局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

8

NIFDC-PT-142

血浆中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测

人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性符合率,阴性符合率

酶联免疫,化学发光

2000

总局计划项目。要求有检验资质并且有此项检验能力的药品检验机构必须参加

9

NIFDC-PT-143

接地阻抗测定

接地阻抗

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》及能力验证作业指导书。

2600

总局计划项目。要求医疗器械检验机构必须参加

10

NIFDC-PT-144

血清中生化指标检测

谷丙转氨酶(ALT);谷草转氨酶(AST);碱性磷酸酶(ALP);肌酸磷酸激酶(CK);γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LDH);总胆红素(TBIL);尿素(UREA);肌酐(CRE);葡萄糖(GLU);总胆固醇(CHO);甘油三脂(TG);总蛋白(TP);白蛋白(ALB);氯离子(Cl-);钾离子(K+)和钠离子(Na+

国际临床化学联合会推荐的方法(IFCC)方法

2000

总局计划项目。要求有检验资质并且有此项检验能力的药品检验机构必须参加

11

NIFDC-PT-145

乳粉中金黄色葡萄球菌(定量)检验

金黄色葡萄球菌(定量)

GB 4789.10-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》

1000

省局计划项目。要求有检验资质的各级食品检验机构必须参加

12

NIFDC-PT-146

乳粉中克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验

克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)(定性)

GB 4789.40-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验》

1000

省局计划项目。要求2017年未参加此项能力验证的各级食品检验机构必须参加

13

NIFDC-PT-147

食品单核细胞增生李斯特菌检验

单核细胞增生李斯特菌

GB 4789.30-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验》

1000

省局计划项目。要求有检验资质的各级食品检验机构必须参加

14

NIFDC-PT-148

副溶血性弧菌检验

副溶血性弧菌

GB 4789.7-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验》

1000

省局计划项目。要求2017年未参加此项能力验证的各级食品检验机构必须参加

15

NIFDC-PT-149

食品中菌落总数计数

菌落总数

GB 4789.2-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》

1000

自愿参加

16

NIFDC-PT-150

化妆品金黄色葡萄球菌检验

金黄色葡萄球菌

《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5金黄色葡萄球菌检验方法

1000

省局计划项目。要求有化妆品检验资质的检验机构必须参加

17

NIFDC-PT-151

化妆品铜绿假单胞菌检验

化妆品铜绿假单胞菌

《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法4铜绿假单胞菌检验方法

1000

省局计划项目。要求有化妆品检验资质的检验机构必须参加

18

NIFDC-PT-152

化妆品耐热大肠菌群检验

化妆品耐热大肠菌群

《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法3耐热大肠菌群检验方法

1000

自愿参加

19

NIFDC-PT-153

化妆品菌落总数检验

化妆品菌落总数计数

《化妆品安全技术规范》 第五章微生物检验方法2菌落总数检验方法

1000

省局计划项目。要求有化妆品检验资质的检验机构必须参加

20

NIFDC-PT-154

大米中总砷的测定

总砷

GB 5009.11-2014

1200

省局计划项目。要求有检验资质的食品检验机构必须参加

21

NIFDC-PT-155

茶叶中甲氰菊酯的测定

甲氰菊酯

GB/T 23376-2009

1100

省局计划项目。要求有检验资质的各级食品检验机构必须参加

22

NIFDC-PT-156

饮料中色素的测定

柠檬黄

GB 5009.35-2016

1100

省局计划项目。要求有检验资质的各级食品检验机构必须参加

23

NIFDC-PT-157

婴幼儿配方乳粉中烟酸和烟酰胺的测定

烟酸和烟酰胺

GB 5009.89-2016第二法

1100

自愿参加

24

NIFDC-PT-158

乳制品中三聚氰胺

三聚氰胺

GB/T 22388-2008《原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法》

1000

自愿参加

25

NIFDC-PT-159

葡萄酒中总糖、环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)含量的测定

总糖、环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)

GB/T 15038-2006《葡萄酒、果酒通用分析方法》

GB 5009.97-2016 《食品安全国家标准 食品中环己基氨基磺酸钠的测定》

1000

省局计划项目。要求有检验资质的各级食品检验机构必须参加

26

NIFDC-PT-161

抗生素HPLC含量测定

含量测定

《中国药典》四部

1000

省局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

27

NIFDC-PT-162

缩宫素效价测定

效价

《中国药典》四部 1210

1500

自愿参加

28

NIFDC-PT-163

化药中水分测定

水分

《中国药典》四部

1000

自愿参加

29

NIFDC-PT-164

塑料膜的透湿性测定

水蒸气透过量

国家药包材标准《水蒸气透过量测定法》YBB00092003-2015

1200

省局计划项目。要求省级药品检验机构必须参加

30

NIFDC-PT-166

中药白及显微鉴别能力验证

显微鉴别项

显微鉴定法

300

自愿参加

31

NIFDC-PT-167

尼美舒利的含量测定

含量分析(滴定法)

《中国药典》2015年版四部

1000

2017年此项能力验证结果为可疑、不满意的药品检验机构必须参加

32

NIFDC-PT-168

重组蛋白质制品注射液pH值测定

pH值

《中国药典》2015年版四部通则

1000

自愿参加

33

NIFDC-PT-169

重组蛋白质制品注射液渗透压摩尔浓度测定

渗透压摩尔浓度

《中国药典》2015年版四部通则

1500

自愿参加

34

NIFDC-PT-170

成像毛细管等电聚焦电泳法(iCIEF)测定单抗制品电荷异质性

主峰等电点,主峰相对百分含量

成像毛细管等电聚焦电泳法(iCIEF)

3000

自愿参加

35

NIFDC-PT-171

实验小鼠肾匀浆中过氧化氢酶-2的检测

过氧化氢酶-2

GB/T 14927.1-2008《实验动物 近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法》

2000

自愿参加

36

NIFDC-PT-172

小鼠血清中小鼠细小病毒(MVM)抗体检测

小鼠细小病毒(MVM)抗体

GB/T 14926.28-2001 《实验动物 小鼠细小病毒检测方法》

2000

自愿参加

37

NIFDC-PT-173

实验动物肠道中小肠结肠炎耶尔森菌检测

小肠结肠炎耶尔森菌

GB/T 14926.3-2001 《实验动物 耶尔森菌检测方法》

2000

自愿参加

38

NIFDC-PT-174

血清中钾离子测定能力验证

钾离子含量

生化分析

2000

自愿参加

39

NIFDC-PT-175

血清乙型肝炎病毒表面抗原检测能力

乙型肝炎病毒表面抗原(定性)阳性符合率,阴性符合率

除胶体金方法外的其它检测方法

2000

自愿参加。参加者条件:1、生物安全二级实验室2、生物学检测实验室及相关仪器设备(酶标仪或发光仪、离心机、生物安全柜等)3、HBV病毒学检测相关人员,进行过HBV免疫接种

40

NIFDC-PT-176

全血细胞计数检测

血液学指标包括白细胞数(WBC)红细胞数(RBC)血红蛋白浓度(HGB)红细胞比容(HCT)平均红细胞容积(MCV)平均红细胞血红蛋白量(MCH)平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)血小板数(PLT)平均血小板容积MPV)等全血细胞计数指标

激光透射法

4000

自愿参加

41

NIFDC-PT-177

血凝学检测

凝血酶原时间(PT)活化部分凝血激酶时间(APTT)等凝血指标

散射比浊

1200

自愿参加

42

NIFDC-PT-178

尿生化检测

尿生化指标包括尿糖(GLU),尿蛋白(PRO),胆红素(BIL),尿胆原(URO),pH尿比重(SG),隐血(BLD),酮体(KET),亚硝酸盐(NIT)等指标

试纸法

1200

自愿参加

43

NIFDC-PT-179

高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度

布洛芬的浓度

根据《中国药典》2015年版四部9012生物样品定量分析方法验证指导原则

3000

自愿参加


附件2

2018年度食品药品能力验证计划报名项目汇总表

单位名称

(盖公章)

通讯地址

邮编

联系人

联系电话

手机

传真

E-Mail

序号

代码

计划名称

备注

1

(总局计划项目、省局计划项目或自选项目)

2

3

4

5

6

7

8

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