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甘肃省食品药品监督管理局关于对医疗器械经营企业分类分级及医疗器械使用监管督查情况通报
甘食药监发〔2017〕489号
2017年12月29日 15:22

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监督局

了解掌握医疗器械经营企业分类分级监管及医疗器械使用高风险类医疗器械监管工作现状,更好地履行医疗器械流通领域监管职责,根据年工作计划,12月6-12日,由省局器械监管处兰州市、嘉峪关市相关工作人员,组成两个检查组分别对平凉、天水、定西、武威、金昌5市的医疗器械经营企业分类分级监管及医疗器械使用监管工作进行了督导检查,共检查了5家三级医疗机构,5家二级医疗机构和10家经营第三类器械批发企业,并在平凉、静宁、天水、金昌等地分别与食品药品监管部门和医疗机构进行了座谈交流。现将督查情况通报如下:

一、工作开展的基本情况

(一)有序推进分类分级监管工作。各市都能按照根据年初的监管计划较好的完成全年医疗器械监管工作五个市都下发了分级监管名单医疗器械经营、使用单位进行分类分级监管

(二)扎实有效地开展专项检查。在完成日常监管工作的基础上,各地还积极开展了形式多样的专项检查。平凉市由市局分管领导带队,对辖区医疗器械经营企业和医疗机构每季度飞行检查一次,并对检查结果进行通报。定西市开展了医用分子筛制氧设备专项检查,根据检查发现的问题进行了延伸检查,在充分调查取证的基础上顺利结案。金昌市局组织开展了医疗器械冷链专项整治工作,进一步规范经营、使用单位的冷链管理。武威市联合卫生部门针对胰岛素泵、重离子开展医疗器械不良事件检测工作。天水市2016年抽验中不合格产品的3家医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行了飞行检查,并及时督促企业完成整改。

(三)不断夯实保障公众用械安全的基础各级监管部门在日常工作中,一手抓监管一手抓法规的宣贯,不断强化企业的守法意识,推进企业主体责任的落实,取得了良好的效果。

天水平凉两市就组织开展了《医疗器械使用质量监督管理办法》的培训,监管人员和从业人员参加了培训,在用医疗设备管理能力。静宁县人民医院积极引进药械专业人才,医院医疗器械管理水平得到了提升

二、存在的问题

(一)部分经营企业和医疗机构还存在管理制度落实不到位,记录和档案不完善现象。武威市人民医院存在进货查验记录不完善的现象;天水市第四人民医院部分在用医疗器械维护维修记录不完善。

(二)部分经营企业和医疗机构医疗器械仓贮条件不符合规定。天水市第一人民医院库房部分医疗器械堆码层数超限,定西市人民医院,库层不能满足分区分类存放的要求。

(三)多数医疗机构在用设备维护能力薄弱。多数医疗机构没有配备医疗器械维修维护专业人员,大型医疗设备的日常维护和设备检修严重依赖供货方或代理商提供上门维修。

(四)基层执法队伍监管能力不足。基层食品药品监管人员存在专业化程度不高,发现问题、解决问题和执法办案能力不足的问题

、下步工作的重点

  通过这次督查反映出,各市局在医疗器械监管工作中创新探索、踏实工作,做出了不懈的努力,取得了显著成绩。尽管如此,仍距离我省的医疗器械监管目标任务和人民群众的期望有一定的差距,造成这些差距的原因有医疗器械法规体系不健全的客观因素,也存在监管力度不够、监管方式简单等主观因素。为了进一步巩固医疗器械监管成效,今后要着力抓好以下几个方面的工作。

(一)加大对监管人员和从业人员的培训力度采取集中培训学习、参观学习先进地区监管经验、县区局交叉执法检查等多种形式,提高基层监管人员监管能力,提升企业从业人员的管理水平

(二)探索监管方式创新,不断完善医疗器械经营分类分级监管机制。坚持问题导向,集中力量,解决经营、使用各环节的突出问题。督促企业对检查所发现问题进行整改落实,并建立切实可行的纠正预防措施,不断完善质量管理体系,提高质量管理水平

(三)加强队伍建设,解决监管人员少与监管任务重的矛盾。积极引进药械专业人才。以解决基层监管人员队伍能力不足的问题。

积极探索建立长效监管机制。建立省、市、县三级响应联动机制,及时有效地处理监管发现的问题

推进信用体系建设。将信用监管纳入日常监管的范畴,加大对失信企业监督检查力度。切实解决经营企业质量管理中存在的薄弱问题

甘肃省食品药品监督管理局

2017年12月29日

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