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甘肃省食品药品监督管理局关于对部分医疗器械经营企业、使用机构开展“双随机一公开”监督检查公告
公告第123期总第573期
2018年10月12日 11:17

根据《甘肃省食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则(试行)要求,我局对28家医疗器械经营企业、28家民营医疗机构开展了监督检查。对于现场检查出 问题,已移交当地市州食品药品监督管理部门处理,请各市州食品药品监管部门于2018年11月30日前将处理结果报送省局医疗器械监管处。现将检查结果予以公告。

附:随机检查结果信息公示表

甘肃省食品药品监督管理局

2018年10月9日

随机检查结果信息公开表

检查对象

检查

日期

检查结果

组织实施部门

执法检查人员

随机检查任务书编号

备注

平凉市天辉科贸有限公司

2018.9.4

1.现场检查企业库房,内有夹层,通风条件不符合部分医疗器械储存条件,夹层内器械产品未分类分区存放,与其它非医疗器械产品混放;

2.现场检查库房内合格品区放置有过期医疗器械(髋臼螺钉1盒、骨水泥套管组件2盒);

3.合格品区存放的一次性使用负压引流护创材料包组件加长引流管路无标签标识,不能提供其它配套使用的组件及产品有效信息;

4.现场检查货架存放的CF脊柱后路内固定器-U型钉2实物数量(57支)与电脑记录(70支)不符。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)01号

现场检查问题已移交当地市州食品药品监督管理局处理

平凉北大 医院

2018.9.4

1、现场检查检验室,存储诊断试剂的冰柜内无温湿度检测仪器,随机检查Y-谷氨酰氨转移酶,不能提供完整的冷链运输记录

2、现场检查部分医用设备,有每日检查记录,但不能提供维修维护及消毒记录

3、检验室检验设备全自动化学发光测定仪无标签。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)02

平凉和平医院

2018.9.4

1.现场检查常温库,无温湿度检测设备,分区分类不规范;

2.现场检查常温库无挡鼠板、未安装防爆灯。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)03

甘肃祺强生物科技有限公司

2018.9.5

1.现场检查库房内设有冷藏库空气压缩机,通风设施不符合医疗器械储存条件;

2. 现场检查公司进货查验记录项目不完整;

3. 现场检查冷库内未进行分区管理。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)04

庆阳乐康医疗科技有限公司

2018.9.5

1.现场检查库房内未分区分类管理,两个阴凉库中账物不符;

2.现场检查阴凉库(1)中货架上摆放有过期医疗器械一次性使用麻醉穿刺包4包(失效日期为2018年8月25日);

3. 现场抽查一次性使用静脉采血针、一次性采血针无销售相关记录;

4.现场抽查部分体外诊断试剂冷链运输记录信息不全。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)05

庆阳辛和医疗器械有限公司

2018.9.6

1. 现场检查库房存放的部分植入性骨科材料无包装,无产品说明书,产品表面有污物;

2. 现场检查部分金属接骨螺钉已拆包装,记录无法追溯到产品批号和产品流向;

3. 该公司对退货产品记录不规范,部分产品未做退货记录。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)06

庆阳聚仁疼痛专科医院

2018.9.6

1.现场检查药房(无医疗器械库房),对医疗器械未进行分区分类管理,货架上有其它药品(透明质酸钠)及已使用的医疗器械(射频穿刺针2支);

2.现场抽查检验室内个别体外诊断试剂冷链运输记录不完整;

3.现场检查射频治疗室,有过灭菌效期的射频穿刺针2支(产品注册信息需进一步查证核实);

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)07

庆阳华山医院

2018.9.6

1. 现场检查检验室内个别体外诊断试剂冷链运输信息不完整;

2. 进口生化质控试剂(HUM ASY CONTROL)无中文标识,验收记录中无生产批号等产品有效信息;

3. 现场检查部分大型医用设备(前列腺场效消融仪等),不能提供产品注册证、合格证、说明书等资料。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)08

甘肃诚诺医疗器械有限公司

2018.9.18

1、现场检查企业库房,产品未分类管理;

2、现场检查企业冷库验证报告中结论部分有涂改痕迹;

3、公司质量管理体系文件不健全、不规范(同时存在3套不同的质量管理体系文件,对质量体系文件的更改未做说明,无相应标识,不能识别文件状态)

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰邱海洋杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)09

白银市甘宝医院

2018.9.10

1.现场检查检验室个别体外诊断试剂冷链运输记录不完整,与冷链确认单显示的到达时间、进货查验记录时间不一致,冷链运输结束时间为8月28日11:15,但交接单显示到达时间为8月29日09:05(单据编号:XSAZDA00020245);

2.现场检查治疗室,随机抽查一次性注射器,有进货查验记录,但出库记录不完整,缺少产品批号等有效信息

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)10

白银众生医药有限公司

2018.9.11

1.现场检查医疗器械库房内未进行分区管理,医疗器械和其它非医疗器械产品混合存放;

2.现场抽查一次性使用采血针,进货查验记录不完整;

3.现场检查企业质量体系文件,文件编号管理不规范;

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)11

白银惠键医疗器械有限公司

2018.9.11

1.现场检查医疗器械库房内医疗器械和其它非医疗器械产品混合存放

2.现场检查医疗器械库房常温区域存放的医疗器械退热贴未按产品标示的保存方法存放(应阴凉保存)

3.现场抽查2支腹腔镜高频手术器械(生产批号20151026)无进货查验记录

4.现场检查企业一次性套管穿刺器、一次性无刀穿刺器有进货查验记录,无库存记录、出库记录、库房内无实物。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)12

平川济民医院

2018.9.11

1、现场检查药房(无医疗器械库房),对医疗器械未分类管理;

2、现场随机抽查一次性使用输液器,不能提供完整的进货查验记录,对产品批号等有效信息记录不规范,不能满足三类医疗器械的可追溯要求;

3、现场检查检验室个别体外诊断试剂冷链运输时间记录不完整、不准确(单据编号:XSA00095247)

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)13

甘肃致新康德医疗供应链管理有限公司

2018.9.12

1. 现场检查库房分类分区不规范,库房设置需进一步规范;

2. 现场询问医疗器械质量管理人员,对质量体系文件规范的内容需进一步熟悉掌握。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)14

兰州时光激光整形美容医院

2018.9.12

1.现场检查检验室个别体外诊断试剂(人绒毛膜促性腺激素,生产批号:201803001),不能提供进货查验及冷链运输记录;

2.现场检查检验室,不能提供检验设备维护保养和清洗消毒记录;

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)15

甘肃康恩必成生物技术有限公司

2018.9.13

1.现场检查企业库房,不能提供库房管理人员岗位职责等相关管理制度、规定文件;

2.现场询问医疗器械质量管理人员,对质量管理制度不熟悉;

3.现场检查企业计算机管理系统,相关人员对系统掌握不熟练;

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)16

兰州友好医院

2018.9.13

1.现场检查药房(无医疗器械库房),不能提供医疗器械进货查验等记录;

2.现场检查检验室诊断试剂,不能提供进货查验及冷链运输记录;

3.现场检查检验室个别体外诊断试剂(TORCH-IgM,批号170301,有效期至20180909)已过有效期

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)17

甘肃保和药业有限公司

2018.9.17

1、现场检查企业库房,植入 医疗器械迫紧螺钉全螺纹产品与包装标签、合格证分离,无对应记录,不能做到有效追溯。现场检查企业经营的植入医疗器械金属锁定接骨板系统出库、退货未做记录。

2、现场检查企业经营的进口医疗器械金属锁定接骨板系统进口资料索取不完整;

3、企业对首营企业进行了审核,但未对拟供品种进行审核;

4、现场检查该企业经营的自固化磷酸钙人工骨(生产批号B1604001)购进数量40盒,销售数量46盒,购销数量不一致。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)18

定西华山医院

2018.9.18

1、现场抽查检验室部分体外诊断试剂(葡萄糖检测试剂盒等多个产品)出库后至运输前时间段(3天)无冷链记录,验收入库时间和冷链交接单位时间不一致;

2、现场随机抽查一次性使用静脉采血针,不能提供进货查验记录,无批号等有效信息记录,不能满足三类医疗器械的可追溯要求。

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)19

定西保和医院

2018.9.18

1.现场抽查检验室直接胆红素测定试剂盒(批号:14718004)冷链运输记录不完整、不规范;

2.现场抽查检验室一次性使用静脉采血针(批号:20171022),不能提供购进验收等记录;

甘肃省食品药品监督管理局

金玉峰

邱海洋

杨振华

甘食药监(械 )检查(2018)20

甘肃紫旭商贸有限公司

2018.9.3

1.培训、体检档案建档不完善;

2.库房及展示厅个别品种未按标识标签准确摆放;

3.计算机管理系统(千方百剂Ⅱ医疗器械版)中验收及销售记录中缺序列号及灭菌批号。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南

张 镭

甘食药监(械)检查(2018)21号

武威丽人妇科医院

2018.9.4

1、采购验收信息不全

2、无供货商审核记录

3、库房管理不到位

4、设备档案不完整。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)22

甘肃金博裕商贸有限公司

2018.9.4

1.从业人员培训记录不完善;

2.诊断试剂相关质量管理制度不健全;

3.部分体外诊断试剂批检验报告索要不全

4.计算机管理系统(千方百剂Ⅱ医疗器械版)中验收及销售记录中缺序列号及灭菌批号

5.医疗器械库房内医疗器械和非医疗器械未严格分区。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)23

凉州区康复医院

2018.9.4

1.无供货商审核记录;

2.设备档案不完整;

3.青霉素皮试用一次性使用无菌注射器存在重复使用现象

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)24

金昌西京医院

2018.9.5

1.无供货商审核记录;

2.设备档案不完整;

3.库房医疗器械与非医疗器械没有严格分区。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)25

甘肃海士贸易有限公司

2018.9.5

1.从业人员培训档案无培训内容,档案建立不完善;

2. 现场提供有从业人员体检表,未建立体检档案;

3. 库房无通风、防鼠设施。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)26

金昌现代妇科医院

2018.9.6

1.医疗器械无领用记录;

2.医疗器械验收环节未实施统一管理;

3.设备档案不完整;

4.医疗器械与非医疗器械没有严格分区。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)27

八冶建设集团金昌金芝医药有限责任公司

2018.9.6

1.设施设备档案建立不完善;

2. 培训档案建立不完善;

3.计算机管理系统(时空智友)中验收及销售记录中缺注册证号、序列号。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)28

张掖天慈阳光医院

2018.9.8

1.设备档案不完整;

2.部分医疗器械产品资质收集不全。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

张 镭

甘食药监(械)检查(2018)29

张掖仁济医院

2018.9.8

1.设备档案不完整;

2.部分医疗器械产品进货查验记录信息不全。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

张 镭

甘食药监(械)检查(2018)30

甘肃富达医疗器械有限公司

2018.9.8

1.员工培训无培训计划、考核结果、未建立培训档案;

2.体检档案建档不完善。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)31

甘肃瑞安医疗器械科技有限责任公司

2018.9.8

1.员工培训无培训计划、内容、未建立培训档案;

2.库房医疗器械堆码不合理,医疗器械与非医疗器械有混放现象

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)32

酒泉市骨科医院

2018.9.9

1.设备档案不完整,未实施统一管理,无验收、使用记录;

2.检验科使用的诊断试剂冷链运输温湿度记录管理不规范;

3.检验科一台电热恒温水浴锅(型号600-A)未检定/校准;

4.未对供货商进行审核;

5.个别骨科植入器械不可追溯;

6.进货查验记录项目不全。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)33

酒泉市先锋科学器材有限公司

2018.9.10

1.常温库房温湿度计未校准

2.经营场所发现一次性使用灭菌橡胶外科手套2盒(100副)。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)34

酒泉健齿医疗器械有限公司

2018.9.10

1.体检档案表内容不完整;

2.培训内容不完善。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)35

酒泉华西医院

2018.9.10

7.设备档案不完整,未实施统一管理,无验收、使用记录;

8.药房内医疗器械区未标识,医疗器械产品与药品混放;

生化室现场抽查一批活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(规格10×4mL,生产批号1804058),现场未能提供冷链运输温度记录,本批次出厂检验报告单

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)36

甘肃鑫伟德商贸有限公

2018.9.11

1.库房无通风设施;

2.员工培训记录不完善;

3.个别产品冷链数据不可追溯;

4.部分产品上游企业资质收集不全。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)37

甘肃佰祥商贸有限公司

2018.9.11

1.2018年度员工体检未做;

2.设施设备档案信息不全;

3.个别产品上游企业资质收集不全。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)38

嘉峪关市红十字长城医院

2018.9.11

1. 医疗器械验收环节未实施统一管理;

2. 设备档案不完整,无验收记录和操作培训记录;

3.义齿基托树脂(粉剂100g/瓶)1瓶,粉剂:100g/瓶,生产日期:160620,失效日期:201805;义齿基托树脂(Ⅱ型)

1瓶,500ml,批号:201506,有效期至201705;

4.个别人工晶体购进验收资料收集不全。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)39

酒钢医院

2018.9.12

1.检验科诊断试剂医疗器械和非医疗器械产品混放;

2.库房一次性使用输液器(带针)堆码不合理,靠墙堆放。

甘肃省食品药品监督管理局

曾永祥

李江南张 镭

甘食药监(械)检查(2018)40

甘肃信怡医药有限责任公司

2018.9.4

1.企业质量管理机构、质量管理人员未履行规定职责:企业未组织开展2018年质量管理培训工作、未收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,并实施动态管理。

2.企业2018年未对质量负责人及各岗位人员进行继续教育培训,未建立培训档案。

3.企业未按照类别批次分类陈列,未设置类别标签。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)41

甘肃添源彩鸿商贸有限公司

2018.9.4

1.企业对质量负责人对各岗位人员2018年继续教育培训内容不全。

2.库房的湿度调控措施不完善,效果不明显。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)42

甘肃省天水市秦安

中西医结合医院

2018.9.4

1.现场检查发现医疗器械库房分类存放未设置类别标签,医疗器械与非医疗器械混放,存储库房无温湿度记录装置。

2.医疗器械使用质量管理制度不健全

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)43

天水魏氏骨伤医院

2018.9.5

医疗器械使用质量管理制度不健全,现场检查发现入库与验收记录填写不规范,设备维护保养记录填写不完整。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)44

陇南西京医院

2018.9.6

1.医疗器械使用质量管理制度不健全,现场检查发现入库与验收记录填写不规范。

2.未发现医疗器械质量管理年度自查报告。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)45

陇南益康医疗器械

有限公司

2018.9.6

1.未建立质量管理自查记录。现场检查企业未能提供年度自查报告。

2.企业质量管理机构、质量管理人员未能严格履行规定职责,购进记录、验收记录填写不准确。

3.存储库房内存放未严格按照类别分类存放,有二、三类医疗器械混放现象

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)46

陇南眼科医院

2018.9.6

1.医疗器械使用质量管理制度不健全,现场检查发现入库与验收记录填写不规范。

2.未发现医疗器械质量管理年度自查报告

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)47

陇南市嘉泽医疗器械有限责任公司

2018.9.6

1、现场检查发现进货查验记录填写不规范。

2、现场检查发现医疗器械安全监督诚信管理公示牌监管人员及公司管理人员信息更新不及时。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

刘喜梅

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)48

和政三合儿童医院

2018.9.10

1.现场检查药房发现医疗器械未分类存放。有混放现象。

2、提供医疗器械质量管理年度自查报告。

3、现场发现化验室内全自动血液细胞分析仪(型号BC-5120)设备管理档案中无注册证书复印件。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)49

临夏市济民药业

有限责任公司

2018.9.10

经现场检查发现医疗器械年度培训业务学习登记时间与人员培训考试时间不同,签到时间为8月15日,考试时间为8月21日。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)50

临夏县双城民族医院

2018.9.11

1.现场检查,医院库房面积过小与医院规模不相适应,未划分医疗器械存储区域,医疗器械与药品混存混放。

2.医疗器械使用质量管理制度内容不完整。

3.未提供上年度医疗器械质量管理年度自查报告。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)51

临夏县振新堂医疗器械有限责任公司

2018.9.11

1.经现场检查,在库房内,个别医疗器械产品未按要求分类存放,在第二类、第三类医疗器械货架上存放非医疗器械产品。

2.未严格执行企业的部分质量管理制度,现场抽查部分医疗器械产品,未提供部分在库产品的养护记录。

3.经现场检查发现医疗器械年度培训业务学习登记时间与人员培训考试时间记录不详细。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)52

甘南金翔医药有限责任公司

2018.9.11

1.经现场检查发现医疗器械年度培训业务学习不足。

2、未严格执行企业的部分质量管理制度,现场抽查部分医疗器械产品,未提供部分在库产品的养护记录。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)53

合作市羚城眼镜行

民贸店

2018.9.11

对供货商资质审核不严,现场未能提供品名为傲滴355mL隐形眼镜多功能护理液代理人,售后服务单位及经销商名称:爱尔康(中国)眼科产品有限公司相关资质文件。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)54

合作市亚琴诊所

2018.9.12

1.未建立质量管理自查记录。现场检查未能提供年度自查报告。

2.医疗器械购进索证索票不全,未能提供购进输液器和注射器出厂检验报告。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)55

合作市安泰诊所

2018.9.12

1.未建立质量管理自查记录。现场检查未能提供年度自查报告。

2.医疗器械购进索证索票不全,未能提供购进输液器出厂检验报告和注射器的注册证。

甘肃省食品药品监督管理局

周光宇

陈鹏

郭彬

甘食药监(械)检查(2018)56

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