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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第16号)
2018年07月11日 10:35

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,兰州生物技术开发有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 年711日至2018年724日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年711

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]077

兰州生物技术开发有限公司

治疗用生物制品(注射用A型肉毒毒素)

2018.06.22-06.23

王巍

石文

安智星

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

兰州生物技术开发有限公司

1.PF-60《不合格品控制程序》与PF-24《退货控制程序》中对于退货产品的处理措施不一致。(一般缺陷:第150条)

2.TS-QC-1003《注射用A型肉毒毒素效价测定SOP》中未规定样品稀释后到动物注射时的时限和转移方式。(一般缺陷:第223条)

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