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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械质量公告
公告第21期总第471期
2018年02月02日 发布

根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发2017年甘肃省医疗器械抽验计划的通知》(甘食药监发[2017]94号)要求,我局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用无菌导尿管、肌酐测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)、热垫式治疗仪、一次性使用包皮环切器、天然胶乳橡胶避孕套、聚氨酯避孕套等九个产品进行了质量监督抽验,由甘肃省医疗器械检验检测所承检。现将2017年第二批医疗器械抽验结果公告如下:

一、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)检验 15批次,均符合规定。

二、热垫式治疗仪计检验11批次,符合标准规定10的批次不符合标准规定的1批次不合格项目为随机文件中的“与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌”、“环境保护”内容在说明书中未按标准要求进行文字说明。

三、一次性使用包皮环切器检验1批次,均符合规定。

四、天然胶乳橡胶避孕套检验16批次,均符合规定

五、聚氨酯避孕套2批次,均符合规定

对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,相关市局要按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监[2016]9号)的要求,对相关企业进行调查处理,并监督企业进行产品召回、不合格原因调查及整改。相关情况及时上报省局。

特此公告。

附件:1. 2017年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单.docx

2. 2017年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单.docx




甘肃省食品药品监督管理局

201821



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